Ich bereite Dokumente für iso 13485 vor, um die Prüfung zu bestehen

Willst du eine ISO 13485-Zertifizierung erhalten oder dein Medical Device Quality Management System verbessern?

Ich helfe dir dabei, ein vollständiges ISO 13485:2016 QMS zu entwickeln, zu prüfen und umzusetzen, das auf dein Medizinproduktunternehmen zugeschnitten ist und die Einhaltung von EU MDR, FDA, TGA & MDSAP sicherstellt.

BASIS (Interne Prüfung):

Führe eine professionelle ISO 13485 interne Prüfung durch, identifiziere Lücken und erstelle einen detaillierten Prüfbericht mit Empfehlungen für Korrekturmaßnahmen.

STANDARD (Dokumentationspaket):

Liefer vollständige ISO 13485 Dokumentation, inklusive Qualitätsmanagement-Handbuch, SOPs, Formulare, Vorlagen und Aufzeichnungen, die bereit für die Zertifizierung oder behördliche Inspektion sind.

PREMIUM (Vollständiges QMS-Programm):

End-to-End ISO 13485 Implementierungsprogramm von Gap-Analyse, Dokumentation, interner Prüfung, Risikomanagement bis hin zu Zertifizierungsunterstützung und regulatorischer Abstimmung mit MDR/FDA.

Experte für Medical Device QMS

Konform mit MDR, FDA und TGA Anforderungen

Prüfungsbereite Dokumente und Vorlagen

Lass uns deinen ISO 13485 Zertifizierungsprozess reibungslos, schnell und vollständig konform gestalten!

Hinweis: Es wird dringend empfohlen, das Projekt vor der Bestellung im Chat oder in einem Zoom-Meeting zu besprechen.