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Ich erledige FDA-Registrierung, 510k-Einreichung und US-Agenten
FDA-Compliance-Experte, Registrierung, Listung
Hi, ich bin leoldah, dein Experte für Regulatory Affairs und sorge für vollständige FDA-Konformität. Ich spezialisiere mich auf Facility-Registrierungen, US-Agenten-Services, Label-Reviews und Listing...
Über diesen Service
Hast du Schwierigkeiten mit komplexen FDA-Vorschriften? Ein Fehler bei deiner 510k-Einreichung oder FDA-Registrierung kann zu teuren Verzögerungen, abgelehnten 510k-Akten oder hohen Strafen führen.
Ich bin ein Experte für Regulatory Affairs und biete Fachberatung für FDA-Konformität bei Medizinprodukten, Arzneimitteln, Kosmetika und Lebensmittelbetrieben an. Ich mache komplexe regulatorische Vorgaben zu einem reibungslosen Weg für deinen Markteintritt in den USA.
Meine Leistungen:
- 510k-Einreichung & FDA-Einreichung (eSTAR)
- FDA-Registrierung & Geräteauflistung (FDA-Produktauflistung)
- US-Agenten-Service für ausländische Hersteller (US-FDA-Agent)
- Etikettenprüfung, Verpackungsdesign & Konformität von Zusatzetiketten
- ISO 13485, GMP-Dokumentation & Risikomanagement
- DUNS/UFI, GUDID & Importgenehmigungsunterstützung
- Mocra, MDR, UKCA und Amazon-Konformität
Warum du mich wählen solltest?
- 100% Konformität: Vermeide Fehler in der FDA-Dokumentation und Strafen von 500 $ pro Tag.
- Experten- technische Schreibweise: Professionelle Unterstützung bei allen Einreichungen.
Schreib mir noch heute für eine professionelle FDA-Consulting-Strategie!
Produktphase:
Ideenfindung
•
Prototyp
Produktart:
Physische Produkte
Branche:
Medizin & Pharma
Zielland:
Weltweit
FAQ
Automatische Übersetzung
Übernimmst du den gesamten 510(k)-Prozess?
Ja. Ich bereite vor, sammle, formatiere und reiche deine vollständige 510(k)-Akte (einschließlich eSTAR) ein und kümmere mich um alle Rückfragen der FDA, bis du die endgültige Zulassung erhältst.
Kannst du bei der Bestimmung der richtigen Geräteklassifizierung helfen?
Absolut. Ich analysiere den vorgesehenen Verwendungszweck und die Indikationen deines Produkts, um das richtige Vergleichsgerät zu identifizieren und den passenden regulatorischen Weg (Klasse I, II oder III) zu bestimmen.
Hilfst du bei DUNS-Nummern und GUDID-Registrierung?
Ja. Ich unterstütze dich bei der Beantragung deiner DUNS/UFI-Nummern und stelle sicher, dass deine Medizinprodukte korrekt in der GUDID-Datenbank der FDA gelistet sind.
Was passiert, wenn mein Produktetikett nicht konform ist?
Ich führe eine umfassende Etikettenprüfung durch, um sicherzustellen, dass Verpackung, Gebrauchsanweisung (IFU) und Marketingaussagen alle FDA-, MDR- oder UKCA-Anforderungen erfüllen, um Einfuhrverzögerungen zu vermeiden.
