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Ich werde Eudamed-Akteurregistrierung, SRN- und UDI-Geräteregistrierung durchführen
Komal Razzaq
Level 2
Über diesen Service
Automatische Übersetzung
Möchtest du dein Unternehmen oder Medizinprodukte in EUDAMED registrieren? Ich biete vollständige EUDAMED-Registrierungsunterstützung für EU- und Nicht-EU-Unternehmen gemäß EU MDR / IVDR.
Meine Services:
Actor Registration (SRN)
- Hersteller, Importeur, EC-Vertreter & Systemhersteller
- Antragsvorbereitung & Einreichung
- Nachverfolgung bis zur Ausstellung der SRN
UDI/Device Registration
- Grundlegende UDI-DI & UDI-DI-Dateneingabe
- Gerätekassendaten hochladen
- Verknüpfung Zertifikat & Benannte Stelle
Non-EU Manufacturers
Bietet EU-Vertreterdienste an.
Warum mit mir arbeiten?
- Genaue EUDAMED-Dateneingabe
- Geräte von Klasse I bis Klasse III
- Schnelle Bearbeitung & Überarbeitungen
Hinweis: Paketpreise sind vorläufig. Die endgültigen Gebühren hängen von der Rolle des Handelnden, der Anzahl der Geräte und der Gerätekategorie ab.
Bitte schreibe mir vor der Bestellung, damit ich deine Anforderungen prüfen und dir ein genaues Angebot machen kann.
Der Kunde muss alle erforderlichen Unterlagen bereitstellen.
Wichtiger Hinweis: Die zuständigen Behörden geben keine Garantie für den Zeitplan der Registrierungsbestätigung. Daher kann der Prozess etwas länger dauern als der angebotene Zeitraum. Gebühren im Gig sind flexibel
Lerne Komal Razzaq kennen
Komal Razzaq
Global Regulatory, and Compliance Consultant
Level 2
- AusPakistan
- Mitglied seitJuni 2022
- ⌀ Antwortzeit1 Stunde
- Letzte Lieferung1 Monat
Sprachen
Urdu, Hindi, Englisch, Chinesisch, Spanisch, Deutsch
ISO, CE Marking, FDA, EUDAMED — if those acronyms give you a headache, you're in the right place.
I'm Komal, a QMS & regulatory compliance consultant with 7+ years helping medical device, food, and manufacturing companies get products into EU, UK, and US markets.
I handle ISO 9001/13485/14001/22000/27001/45001, CE Marking, EU MDR, FDA & MHRA registration, technical files, HACCP, and GMP.
Not sure exactly what you need? Send me a message with your product and target market. I'll tell you what's required, what's not, and how long it'll realistically take — no sales pitch.
Automatische Übersetzung
Mein Portfolio
Meine weiteren Dienstleistungen im Bereich Beratung zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
FAQ
Automatische Übersetzung
Wer braucht eine SRN?
Hersteller, EU-Vertragsvertreter, Importeure und Hersteller von System-/Verpackungen, die Geräte auf dem EU-Markt anbieten.
Können Nicht-EU-Hersteller angemeldet werden?
Ja. Nicht-EU-Hersteller benötigen einen EU-Vertragsvertreter, der den Anmeldeantrag prüft. Ich kümmere mich um diesen Schritt.
Wie lange dauert es, eine SRN zu bekommen?
Nach der Einreichung prüft die zuständige Behörde den Antrag. Das dauert in der Regel von wenigen Tagen bis zu einigen Wochen, je nach Land.
Brauche ich vor der Geräteregistrierung eine Basic UDI-DI?
Ja. Sie wird durch eine ausgebende Stelle wie GS1 oder HIBCC vergeben. Falls du noch keines hast, kann ich dich anleiten.
Was brauchst du von mir?
Unternehmensdaten, Akteursrolle, Details des EU-Vertragsvertreters (für Nicht-EU-Unternehmen), Gerätesliste, UDI-Daten und ggf. Zertifikate.
Stellst du auch EU MDR-Dokumentation bereit?
Ja. Schau dir mein separates EU MDR-Gig für technische Dokumentation und Unterstützung durch Benannte Stellen an.
