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Ich zertifiziere Medizinprodukte für CE, FDA, UKCA, MDR
Dein vertrauenswürdiger Partner für regulatorische Compliance und Qualitätsmanagement
Ich bin ein Spezialist für regulatorische Compliance und Qualitätsmanagement mit über 4 Jahren Erfahrung darin, Unternehmen bei der Erreichung von ISO-Zertifizierungen, der Einhaltung medizinischer Ge...
Über diesen Service
Willst du deine medizinischen Geräte in Großbritannien, der EU oder den USA mit voller Regulierungskonformität registrieren? Ich bin ein Spezialist für Regulatory Affairs mit umfangreicher Erfahrung in MHRA, UKCA, FDA, EMA und MDR Konformität. Ich unterstütze Unternehmen dabei, alle regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und präzise Dokumentationen für medizinische Geräte, Kosmetika und Gesundheitsprodukte vorzubereiten.
Meine Dienstleistungen umfassen:
- MHRA-Registrierung für medizinische Geräte und UKCA-Zertifikate
- FDA-Geräte-Registrierung, Geräteauflistung und US FDA-Agentenservice
- ISO 13485 technische Dokumentation für medizinische Geräte
- FDA 510(k) Unterstützung, Regulatorische Konformitätsprüfungen und Beratung
- MDR-Konformität und EC-Konformitätsbescheinigung für den EU-Marktzugang
Ich stelle sicher, dass deine Dokumentation klar, konform und professionell vorbereitet ist, um den neuesten Regulierungsstandards in Großbritannien, EU und USA zu entsprechen. Ob du FDA-Registrierung, Geräteauflistung oder UKCA-Konformität benötigst, ich biete umfassende Lösungen, um dir die Navigation durch die regulatorische Landschaft zu erleichtern.
Erhalte fachkundige Unterstützung für FDA-Konformität, MDR und einen reibungslosen Markteintritt für deine medizinischen Geräte!
JETZT NACHRICHT SENDEN ODER BESTELLEN!! Für eine kostenlose Beratung oder um deine Bestellung aufzugeben und deine FDA-Zulassung zu sichern!!
Geschäftsart:
LLC
•
LTD
Art der Dienstleistung:
Staatliche Gewerbeanmeldung
Zielland:
Weltweit
•
Großbritannien
•
USA
Services zu Unternehmensgründung & -registrierung werden nicht überprüft
Fiverr führt keine Vorabprüfung von Freelancern durch, die Dienstleistungen in der Kategorie Unternehmensgründung & -registrierung anbieten. Wir empfehlen dir, die Profile der Freelancer sorgfältig zu prüfen, Fragen zu stellen und ihre Qualifikationen zu bestätigen, um sicherzustellen, dass sie deinen Anforderungen entsprechen. Freelancer, die als „Pro“ gekennzeichnet sind, haben Prüfungsverfahren durchlaufen, um zusätzliches Vertrauen zu schaffen. Erfahre hier mehr dazu.
FAQ
Automatische Übersetzung
Wie läuft die FDA-Geräte-Registrierung ab und wie kannst du mir helfen?
Der FDA-Geräte-Registrierungsprozess ist essenziell für Unternehmen, die medizinische Geräte in den USA vermarkten möchten. Ich biete FDA-Registrierungsdienste an, inklusive FDA-Geräteauflistung, US FDA-Agentenservice und umfassende FDA-Konformitätsunterstützung. Egal, ob du Klasse I, II oder III Geräte registrierst
Wie registriere ich mein medizinisches Gerät in Großbritannien und der EU?
Um dein medizinisches Gerät in Großbritannien zu registrieren, benötigst du MHRA-Registrierung und UKCA-Zertifikate. In der EU musst du die MDR-Regelungen einhalten und eine EC-Konformitätsbescheinigung erhalten. Ich biete regulatorische Konformitätsdienste für sowohl UKCA- als auch MDR-Konformität, um dir bei der Registrierung zu helfen.
Was ist ISO 13485 technische Dokumentation und warum ist sie wichtig für mein Gerät?
ISO 13485 technische Dokumentation ist entscheidend, um die Konformität deines Geräts mit internationalen Standards nachzuweisen. Ich helfe bei der Erstellung der ISO 13485-Dokumentation, inklusive Geräteklassifizierung, Risikobewertungen und klinischen Bewertungen, um sicherzustellen, dass dein Gerät die erforderlichen regulatorischen Anforderungen erfüllt.
Wie erkenne ich, ob mein medizinisches Gerät eine 510(k) für die FDA-Zulassung benötigt?
Eine 510(k)-Einreichung ist für viele Geräte erforderlich, um auf dem US-Markt zugelassen zu werden. Ich biete FDA 510(k)-Unterstützung, um dir bei der Vorbereitung der notwendigen Dokumentation zu helfen und sicherzustellen, dass dein Gerät die FDA-Regelkonformität erfüllt.
Bietest du Geräteauflistung und jährliche Erneuerungen an?
Ja! Ich kümmere mich um FDA-Geräteauflistung und jährliche Erneuerungen, damit dein Gerät weiterhin den FDA-Vorschriften entspricht und Strafen vermieden werden.
