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Ich bearbeite MHRA-Registrierung, UKCA-Zertifizierung, FDA-Compliance und MDR-Dokumentation
Jennifer A
Über diesen Service
Automatische Übersetzung
Stellst du ein medizinisches Gerät im UK-, US- oder europäischen Markt vor? Die Einhaltung der Vorschriften wie MHRA, FDA, UKCA und EU MDR kann komplex sein. Ich biete fachkundige Unterstützung bei regulatorischer Dokumentation und Anmeldung, damit dein Produkt alle gesetzlichen Standards reibungslos erfüllt und keine kostspieligen Verzögerungen auftreten.
Was ich anbiete:
- Marktzugang im UK: Unterstützung bei der MHRA DORS-Geräteanmeldung, Beratung zum UK Responsible Person (UKRP), Erstellung der UKCA-Technischen Datei und Einhaltung des UK MDR 2002.
- Marktzugang in den USA: FDA-Registrierung für Betriebe, Geräte-Listing (DRLM), Unterstützung bei der 510(k)-Vorbereitung und Beratung für US-Vertreter für ausländische Hersteller.
- EU- & MDR-Unterstützung: Technische Dossiers nach EU MDR (2017/745), Risikomanagement-Dateien (ISO 14971), Konformitätserklärung (DoC) und Erstellung von CER.
Warum mit mir zusammenarbeiten?
- Dokumentation, die einsatzbereit und vollständig konform ist.
- Schneller, strukturierter und präziser Service.
- Begleitung von der Klassifizierung bis zur Einreichung.
Hinweis: Behördenkosten (wie FDA-/MHRA-Gebühren) werden direkt an die Behörden vom Kunden gezahlt.
Bitte schreibe mir vor der Bestellung mit deinen Geräteinformationen!
Lerne Jennifer A kennen
Jennifer A
- AusVereinigte Staaten
- Mitglied seitJuli 2025
- ⌀ Antwortzeit4 Tage
Sprachen
Deutsch, Englisch, Französisch
Hello! I specialize in financial and medical regulatory compliance, helping businesses obtain MSB, MTL, FINTRAC, FCA, EMI, MDL, and MDEL licenses with full documentation. I provide AML/KYC support, compliance manuals, SOPs, and ongoing guidance, ensuring your business meets all legal standards efficiently and confidently.
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FAQ
Automatische Übersetzung
Sind die offiziellen Behördengebühren inbegriffen?
Nein, die offiziellen FDA- und MHRA-Gebühren werden direkt an die Behörden gezahlt.
Hilfst du ausländischen Firmen bei der Registrierung in den USA oder im UK?
Ja, ich begleite internationale Unternehmen bei der Einrichtung als US-Agent und UKRP reibungslos.
Welche Details muss ich vor Beginn der Bestellung schicken?
Sende deine Produktdetails, Verwendungszweck, Firmendaten und vorhandene Unterlagen.
Kannst du UKCA- und EU MDR-technische Dossiers erstellen?
Ja, ich erstelle konforme technische Dateien, DoCs und ISO 14971 Risikodateien.
Wie schnell sind meine regulatorischen Dokumente fertig?
Die Dokumentenerstellung dauert 2–10 Tage; die Genehmigungszeiten der Behörden variieren je nach Land.
