Ich bereite EU MDR technische Dokumentation und CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte vor

Bringst du ein medizinisches Gerät auf den europäischen Markt und brauchst professionelle Unterstützung bei der EU MDR-Konformität?

Ich helfe Herstellern, Startups und Händlern, die genaue Dokumentation schnell, präzise und vollständig im Einklang mit EU MDR (2017/745) zu erstellen.

Ich stelle keine CE-Kennzeichnung aus (nur benannte Stellen dürfen das), aber ich bereite alles vor, was du brauchst, um die technische Dokumentation zu prüfen und den CE-Konformitätsprozess selbstbewusst zu durchlaufen.

WAS ICH BIETE

• U MDR-konforme Erstellung technischer Dokumentation
• Technischer Bericht / Technische Dokumentation (TD)
• Checkliste für Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)
• Risiko-Management-Datei (ISO 14971-konform)
• Klinischer Bewertungsbericht (CER) literaturbasiert
• Post-Market Surveillance (PMS) Plan
• Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Plan
• Überprüfung der Gebrauchsanweisung / Kennzeichnung für EU MDR
• EU-Konformitätserklärung (Vorlage + Anleitung)
• ️EUDAMED-Richtlinien & Unterstützung
• Herstellerregistrierungsunterstützung
• UDI / Basic UDI-DI Dokumentationsguidance
• QMS-Dokumentation (Optionales Add-On)
• ISO 13485 Starter-Vorlage
• SOPs für regulatorische Anforderungen, PMS, Risiko- und Designkontrolle

Lass uns dein medizinisches Gerät für eine konforme und erfolgreiche Markteinführung in Europa vorbereiten.

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