Ich werde ISO 13485, CE, Eudamed, MDR, Eurep, SRN bereitstellen

Ich weiß, dass es schwierig ist, den ganzen notwendigen Papierkram zu erledigen und diese Zertifikate zu bekommen. Aber wissen Sie was? Das ist super wichtig, wenn Sie medizinische Geräte in Europa verkaufen wollen! ISO 13485:2016 ist wie ein Regelwerk, das Unternehmen sagt, wie sie sicherstellen können, dass ihre medizinischen Geräte erstklassig sind. Es besagt, dass Unternehmen nachweisen müssen, dass sie Geräte herstellen und Dienstleistungen anbieten können, die immer den Wünschen der Kunden und den Vorschriften entsprechen. Das ist also wie ein großes Lob für Qualität!

Ein bevollmächtigter europäischer Vertreter (EC Rep) fungiert als Kontaktstelle zwischen Ihnen (dem nichteuropäischen Hersteller von Medizinprodukten) und den zuständigen nationalen Behörden (Gesundheitsministerium).

• ISO 27001 Informationssicherheits-Managementsystem
• Qualitätsmanagementhandbuch
• Qualitätsverfahren (Dokumentenkontrolle, Einkauf, Audits usw.)
• Qualitätsformulare (Schulungsmatrix, Managementbewertung, Angebot usw.)