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Ich werde die FDA 510k-Einreichungsdokumentation für Medizinprodukte erstellen
Biomed Blitz
Hallo,
Wir sind ein Team von biomedizinischen Ingenieuren, die seit über 5 Jahren an hochkomplexen Projekten arbeiten. Wir haben mit zahlreichen biomedizinischen und technischen Branchen zusammengearb...
Level 1
Hat bestimmte Leistungskriterien erfüllt und zeigt großes Potenzial auf dem Marktplatz.
Schnelle Antwortzeit
Zeichnet sich durch besonders schnelle Antwortzeit aus.
Über diesen Service
Hallo,
wir sind ein Team aus biomedizinischen Ingenieuren und Experten für technische Dokumentationen von FDA-Medizinprodukten. Unsere Dienstleistungen umfassen:
- FDA-Klassifizierung von Medizinprodukten
- Amazon 510K-Klassifizierung bis zur vollständigen Einreichung
- Komplette Einreichung und Abwicklung von 510k, PMA, De NOVO
- SaMD/SiMD-Dokumentation
- Biokompatibilität
- Klinische Tests
- Pre-Submission (Q-Sub) Unterstützung und Dokumentenerstellung
- Beratung zu FDA-Interaktionen
- Identifikation erforderlicher Tests (Biokompatibilität, Elektrik, Usability usw.)
- Detaillierte technische Übersicht
- Materialien und Zusammensetzung
- Designmerkmale
- Entwurf von Geräteetiketten
- Werbe- und Verpackungsmaterialien
- Substantial Equivalence (510(k))
- Vergleichstabelle mit Referenzgerät
- Leistungsbenchmarking
- Nicht-klinische Tests
- Biokompatibilität
- Haltbarkeits- und Verpackungsvalidierung
- Klinische Tests
- Risikomanagement
- Software-Dokumentation
- Verifizierungs- und Validierungstests
- Cybersicherheitskontrollen
- Sterilisation & Haltbarkeitsprüfung
- Qualitätssystem-Dokumentation
- Design Controls DHF (Design History File)
- SOPs für das Qualitätssystem
- Post-Submission-Unterstützung
- EU MDR technische Dokumentation
- FDA-Registrierung der Einrichtung
Wir haben vielen Unternehmen bei der FDA-Zulassung geholfen. Lass uns also loslegen!
Mein Portfolio
Bewertungen
1 Bewertungen für diesen Service
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Zusammensetzung der Bewertung
- Kommunikation
- Qualität der Lieferung
- Preis-Leistungs-Verhältnis der Lieferung
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V vshindepatil
Vereinigte Staaten
Iradat delivered a well written and high quality product. She addressed all of our expectations and we are very happy with her effort. We plan to use her and her team again for future work. Thank you for supporting our regulatory documentation needs!
200 $-400 $
Preis
2 Wochen
Dauer
Hilfreich?
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