Ich werde Qualitätsmanagementsystem SOP Arbeitsanweisungen und CAPA für ISO 13485 erstellen

Willst du dein Qualitätsmanagementsystem (QMS) aufbauen, verbessern oder auditieren oder deinen CAPA-Prozess für Medizinprodukte oder IVD-Produkte stärken?

Ich bin ein Lead Auditor mit über 7 Jahren Erfahrung in der Medizinproduktebranche und unterstütze Unternehmen in den Bereichen IVD, SaMD und herkömmliche Medizinprodukte, um die Einhaltung globaler regulatorischer Anforderungen zu erreichen.

Ich biete praktische, auditbereite Lösungen, die abgestimmt sind auf:

• ISO 13485
• EU MDR & IVDR
• US FDA (21 CFR Part 820 / QMSR)
• SFDA (Saudi FDA)
• UKCA
• TGA (Australien)

Was ich für dich tun kann

Entwicklung & Verbesserung des QMS

• Komplette QMS-Einrichtung (von Grund auf oder anhand von Lückenanalysen)
• SOPs, Verfahren und Qualitätsdokumentation
• Auditbereitschaft und Compliance-Ausrichtung
• Unterstützung bei internen Audits

Implementierung des CAPA-Systems

• Design und Optimierung des CAPA-Prozesses
• Methoden zur Root Cause Analysis (RCA)
• Umgang mit Nichtkonformitäten (NC, Abweichungen, Beschwerden)
• Wirksamkeitsprüfungen und Abschlussunterstützung

Regulatorische & Audit-Unterstützung

• Mock-Audits (ISO 13485, MDR, FDA)
• Lückenanalyse im Vergleich zu Vorschriften
• Unterstützung bei technischer Dokumentation
• Inspektionsbereitschaft (SFDA, FDA, NB-Audits)

Warum mit mir zusammenarbeiten

• Lead Auditor mit praktischer Audit-Erfahrung

Kontaktiere mich vor der Bestellung, um die Anforderungen zu besprechen