Ich prüfe dein medizinisches Geräte-QMS nach ISO 13485 und EU MDR

Ist dein Medizinprodukt-QMS-Audit bereit für ISO 13485 & EU MDR?

Risikiere keine Nicht-Konformität. Ich bin ein BSI-zertifizierter interner Auditor und Senior QA/RA-Manager mit über 15 Jahren praktischer Erfahrung in Herstellung, Compliance und regulatorischen Einreichungen.

Ich spezialisiere mich auf die Bereitstellung strenger interner Audits, die die Wirksamkeit deines Qualitätsmanagementsystems gegen die anspruchsvollsten globalen Standards überprüfen. Meine Berichte finden nicht nur Fehler, sondern liefern dir die umsetzbaren Daten, die du brauchst, um dich auf Inspektionen durch Benannte Stellen und Behörden vorzubereiten.

Was ist in diesem umfassenden Gig enthalten? Ich werde als dein remote interner Auditor agieren und eine gründliche Inspektion durchführen, die sich auf systemische Konformität konzentriert.

1. Auditplanung: Ich erstelle einen formellen, risikobasierten Auditplan, der auf den spezifischen Umfang deines QMS zugeschnitten ist.
2. Individuelle Checklisten: Erstellung detaillierter Audit-Checklisten, die alle relevanten Klauseln und regulatorischen Anforderungen abdecken:

• ISO 13485:2016 (Kernstruktur des QMS)
• EU MDR 2017/745 (Technische Dokumentation, PMS, PMCF, UDI, PRRC-Anforderungen)
• ISO 9001:2015 (Allgemeines Qualitätsmanagement im Unternehmen)