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Ich werde Design und Analyse von DoE-Studien für die pharmazeutische Prozesscharakterisierung durchführen
Pharma-Statistiker, DoE, QbD, GMP, CMC, Prozessvalidierung
Ich bin Pharma-Statistiker mit über 20 Jahren Erfahrung in der API-Herstellung — zunächst als chemischer Prozessentwickler, später als CMC/MSAT-Statistiker. Ich verstehe deinen Prozess, nicht nur dein...
Über diesen Service
Entwickelst oder optimierst du einen pharmazeutischen Herstellungsprozess und brauchst eine strenge, prüfungsbereite statistische Unterstützung für dein Design of Experiments?
Ich bringe über 20 Jahre praktische Erfahrung in der API-Herstellung mit, zunächst als chemischer Prozessentwickler, später als CMC/MSAT-Statistiker. Ich rechne nicht nur die Zahlen: Ich verstehe die Chemie, die GMP-Beschränkungen und was die Ergebnisse tatsächlich für deinen Prozess bedeuten.
Wobei ich dir helfen kann:
- Screening-Designs (Plackett-Burman, fractional factorial), um kritische Prozessparameter (CPPs) zu identifizieren
- Response Surface Methodology (RSM) für Prozessoptimierung und Definition des Designraums
- Mischungsdesigns für Formulierungsstudien
- Vollfaktorielle und individuelle Designs für Robustheitsstudien
- Statistische Analyse, Interpretation und Berichtserstellung (Minitab, MODDE, R, Python)
- QbD-konforme Dokumentation, die für CMC-Regulierungsanträge geeignet ist
Was du bekommst:
- Ein klares, gut strukturiertes statistisches Bericht
- Interpretation, die auf Prozesswissen basiert, nicht nur auf p-Werten
- Lieferungen, die für den internen Gebrauch oder die regulatorische Überprüfung formatiert sind
Typische Kunden: Pharma- und Biotech-Unternehmen, CROs, MSAT- und R&D-Teams ohne eigene statistische Unterstützung.
Unsicher, ob du
FAQ
Automatische Übersetzung
F: Ich habe noch keine Daten – kannst du mir trotzdem helfen?
Absolut. Der wertvollste Teil der DoE-Arbeit passiert, bevor du die Experimente durchführst. Ich kann dir helfen, das richtige Design für deine Ziele zu definieren: Faktoren und Bereiche auswählen, das passende Design und den Versuchsplan vorbereiten. Dann führst du die Experimente durch und kommst für die Analyse wieder zu mir.
F: Welche Software verwendest du, und erhalte ich bearbeitbare Dateien?
Ich arbeite hauptsächlich in R. Du erhältst immer die Analyseergebnisse und den endgültigen Bericht. Wenn du die Originalprojektdateien (nur R-Skripte) brauchst, erwähne das einfach bei der Bestellung — ich füge sie kostenlos bei.
F: Meine Studie beinhaltet vertrauliche Prozessdaten. Wie gehst du damit um?
Ich behandle alle Kundendaten streng vertraulich. Wenn deine Organisation vor der Weitergabe von Prozessinformationen eine NDA verlangt, unterschreibe ich gern eine, bevor wir starten. Schick mir einfach eine Nachricht vor der Bestellung, und wir regeln das.
F: Können die Ergebnisse direkt in eine regulatorische Einreichung (CMC-Dossier) verwendet werden?
Die Standard- und Premium-Pakete beinhalten Dokumentationen, die mit Blick auf die regulatorische Überprüfung geschrieben sind — Methodik, Annahmen, Ergebnisse und Schlussfolgerungen sind entsprechend den Erwartungen von ICH Q8/Q10 strukturiert. Die endgültige Formatierung und Integration in dein Dossier bleibt jedoch in der Verantwortung deines Teams.
F: Mein Projekt passt nicht genau in Basic, Standard oder Premium. Können wir etwas Individuelles machen?
Ja, und ich empfehle dir, dich vor der Bestellung zu melden, wenn du unsicher bist. Schick mir eine kurze Beschreibung deiner Studie — Ziele, Anzahl der Faktoren, ob du bereits Daten hast — und ich schlage den passenden Umfang und Preis vor. Es ist mir lieber, den Arbeitsumfang von Anfang an richtig zu planen, als später Überraschungen zu erleben.
F: Was, wenn ich mehr Überarbeitungen brauche als die enthaltenen?
Zusätzliche Überarbeitungen kosten 40 € pro Stück. In der Praxis sind Überarbeitungen selten, wenn der Umfang im Voraus gut definiert ist — deshalb empfehle ich, vor der Bestellung eine kurze Nachricht zu schicken, wenn es um mehr als einfache Projekte geht.
