Ich bereite die EU MDR technische Datei, CE-Kennzeichnungsdokumentation und das Konformitätsdossier vor

Hast du Schwierigkeiten mit EU MDR-Konformität oder CE-Kennzeichnungsdokumentation? Das Erstellen einer technischen Datei und eines Konformitätsdossiers kann überwältigend und zeitaufwendig sein.

Ich spezialisiere mich auf die Erstellung von EU MDR technischen Dateien, CE-Kennzeichnungsdokumentationen und vollständigen Konformitätsdossiers für Medizinprodukte. Ich stelle sicher, dass alle Dokumente den regulatorischen Anforderungen entsprechen und den Erwartungen der benannten Stelle gerecht werden.

Was ich in diesem Gig anbiete:

• Erstellung der EU MDR technischen Datei für dein Medizinprodukt
• CE-Kennzeichnungsdokumentation für die Konformitätsbewertung bereitstellen
• Vollständiges Konformitätsdossier für die Einreichung bei benannten Stellen
• Gerätebeschreibung und Verwendungszweck-Dokumentation
• Etikettierung, Verpackung und Gebrauchsanweisung auf Konformität prüfen
• Mapping der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)
• Risikomanagement-Dokumentation gemäß MDR-Standards
• Überprüfung und Organisation der technischen Dokumentation
• Beratung zu regulatorischen Anforderungen

Mit meinen Dienstleistungen erhältst du präzise, vollständige und strukturierte regulatorische Dokumentation, die bereit zur Einreichung ist. Ob Gerätebeschreibungen, Etikettierung, Risikomanagement oder GSPR-Mapping – ich kümmere mich um die komplexen Compliance-Schritte, damit du dich auf dein Produkt konzentrieren kannst.

Bestelle jetzt und lass uns deine Zulassung gemeinsam erreichen