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Ich erstelle Pharmaingenieurwesen für GMP-Compliance hervorragen de Expertise
Industriemechaniker für Druckgeräte und Industriedesign
Technischer Leiter und leitender Maschinenbauingenieur mit über 25 Jahren Erfahrung in der Konstruktion von Druckbehältern, Autoklaven und thermischen Systemen. Ich unterstütze Hersteller und Ingenieu...
Über diesen Service
Ich bin Maschinenbauingenieur mit über 8 Jahren spezialisierter Erfahrung in der pharmazeutischen und biotechnologischen Branche (AZBIL TELSTAR, PHARMA BIOS). Meine Fachkenntnisse umfassen die Geräteentwicklung, Validierungsdokumentation und die Sicherstellung der vollständigen GMP-Konformität in allen Projektphasen.
Ich biete technische Beratung, um deine URS (User Requirement Specifications) in konforme und funktionale Designs, Validierungsprotokolle und Rückverfolgbarkeitsdokumentationen umzusetzen.
Meine Erfahrung umfasst Technischer Direktor-Aufsicht, um Qualität und vollständige regulatorische Konformität vom Konzept bis zur Inbetriebnahme zu garantieren.
Software, mit der ich arbeite:
- SolidWorks (3D-Design, Belastungssimulationen, Baugruppen)
- AutoCAD / DraftSight (2D-Konstruktionszeichnungen)
- COMSOL Multiphysics (Wärme- & Struktur-Analysen)
- Excel für fortgeschrittene technische Berechnungen (VBA optional)
- EN 13445 / ASME VIII-konforme Berechnungstools
- GMP-Dokumentationstools (IQ/OQ/PQ-Vorlagen, Risikobewertung ISO 14971)
Kontaktiere mich, um sicherzustellen, dass dein nächstes Projekt alle regulatorischen, Design- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen mit professioneller Präzision erfüllt.
Domain:
Beratung
Branche:
Biotech
•
Medizin & Pharma
Sprache:
Katalanisch
•
Englisch
•
Spanisch
Mein Portfolio
FAQ
Automatische Übersetzung
Welche Informationen benötigen Sie, um das Projekt zu starten?
Um zu starten, brauche ich deine URS (User Requirements Specification), technische Zeichnungen (falls vorhanden), die einzuhaltenden Standards (GMP, EN 13445, ASME, ISO 14971 usw.) und alle internen Vorlagen, die ich befolgen soll. Wenn du diese nicht hast, kann ich dir bei der Definition helfen.
Was ist die typische Lieferzeit?
Die Lieferzeit hängt von der Komplexität des Projekts ab, aber die meisten Dokumente (Designs, Berichte, Validierungsdateien) werden innerhalb von 3 bis 7 Tagen geliefert. Größere technische Berechnungen oder vollständige GMP-Dokumentationspakete können 1 bis 3 Wochen dauern. Kontaktiere mich für einen genauen Zeitplan.
Bieten Sie Revisionen an?
Ja. Alle Pakete beinhalten professionelle Überarbeitungen, um sicherzustellen, dass das endgültige Dokument vollständig deinen Erwartungen und den regulatorischen Anforderungen entspricht. Bei Bedarf können zusätzliche Überarbeitungen hinzugefügt werden.
Kannst du mit vertraulichen oder proprietären Dokumenten arbeiten?
Absolut. Ich kann auf Wunsch eine NDA unterschreiben, und alle Projektdateien werden mit strenger Vertraulichkeit gemäß Branchenstandards behandelt.
Können Sie dringende Bestellungen oder Bestellungen am selben Tag ausliefern?
Ja, Eillieferung ist je nach aktueller Auslastung und Projektumfang möglich. Bitte schreibe mir, bevor du eine dringende Bestellung aufgibst.
Folgst du GMP, EN 13445, ASME oder ISO Standards?
Ja, ich arbeite nach den erforderlichen Standards für dein Projekt: GMP, EN 13445-3, ASME VIII, ISO 14971, ISO 9001, Druckgeräteverordnungen und internen pharmazeutischen Qualitätssystemen.
Welche Software verwenden Sie?
Ich verwende SolidWorks, AutoCAD, COMSOL Multiphysics und fortschrittliche Excel-Konstruktionstabellen, die mit den Formeln von EN 13445 / ASME VIII abgestimmt sind.
