Ich werde dein EU MDR Berater sein und dein Clinical Evaluation CER schreiben

Ist dein Medizinprodukt bereit für die neue EU MDR?

Die Ära der "Selbstzertifizierung" ist vorbei. Die neue Medical Device Regulation (MDR 2017/745) erfordert deutlich mehr klinische Nachweise und Sicherheitsüberwachung als zuvor. Wenn deine Dokumentation im alten "MDD"-Zeitalter stecken bleibt, wird dein Produkt an der Grenze blockiert.

Ich bin ein Regulatory Affairs Spezialist mit Erfahrung im Umgang mit großen Benannten Stellen (TÜV SÜD, BSI).

Mein Kernservice: Der Clinical Evaluation Report (CER) Jedes Gerät, sogar ein einfacher Verband, braucht jetzt einen CER. Ich erstelle diesen für dich durch:

1. Literaturrecherche: Suche in medizinischen Datenbanken (PubMed/Embase) nach ähnlichen Geräten.
2. Bewertung: Analyse der Sicherheitsdaten.
3. Bericht: Erstellung des Dokuments nach MEDDEV 2.7/1 Rev 4-Richtlinien.

Ich unterstütze:

• Klasse I (geringes Risiko)
• Klasse IIa (mittleres Risiko)
• Software als Medizinprodukt (SaMD)

Warum ich?

• ISO 13485 konform: Ich stelle sicher, dass alle Dokumente in dein Qualitätsmanagementsystem passen.
• Risikomanagement: Ich integriere ISO 14971 Risikoanalyse in jedes Dokument.

Schütze die Patientensicherheit und deine Gewinne. Bestelle das Standardpaket für einen konformen CER.