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Ich registriere dein medizinisches Gerät bei CDSCO, Klasse A bis Klasse D
Devansh K
Über diesen Service
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Die Registrierung medizinischer Geräte in Indien ist kein einheitlicher Prozess, sondern hängt davon ab, was dein Gerät macht und in welche Klasse es eingestuft wird.
Geräte der Klasse A, die nicht steril sind und Messgeräte sind, benötigen eine einfache Registrierung. Geräte der Klasse A, die steril sind, sowie Geräte der Klassen B, C und D durchlaufen eine detailliertere Bewertung mit technischer Dokumentation, Leistungsdaten, klinischen Nachweisen und in höheren Klassen eine vollständige Überprüfung durch CDSCO, bevor eine Lizenz erteilt wird. Produkte von SAMD und SiMD erfordern eine zusätzliche Ebene, da software-spezifische Dokumentationsanforderungen gelten.
Ich arbeite mit allen vier Klassen, sowohl für Importeure als auch für inländische Hersteller, bei der Geräteklassifizierung, der Erstellung technischer Dateien, der Einrichtung autorisierter Vertreter für ausländische Hersteller, der Einreichung von MD-14/MD-15 oder Herstellungs-Lizenzen und der Bearbeitung von Anfragen bis zur Genehmigung.
Die meisten Probleme, die ich behebe, lassen sich auf drei Dinge zurückführen: falsche Klassifizierung zu Beginn, eine technische Datei, die nicht den Erwartungen von CDSCO entspricht, oder unbeantwortete oder schlecht beantwortete Anfragen. Ich prüfe all dies vor der Einreichung.
Gib mir den Namen deines Geräts und den vorgesehenen Verwendungszweck an, bevor du bestellst. Die Klassifizierung kommt zuerst, alles andere folgt daraus.
Lerne Devansh K kennen
Devansh K
Regulatory Affairs Consultant, CDSCO, FSSAI ,Medical Device Licensing Expert
- AusIndien
- Mitglied seitJuni 2026
- ⌀ Antwortzeit1 Stunde
Sprachen
Hindi, Englisch
Regulatory affairs consultant in India, specializing in CDSCO drug, cosmetic & medical device approvals, FSSAI registration, State FDA licensing, sanitary import permits, and SAMD/SiMD device registrations. 25+ clients served across food, pharma, and device sectors. I handle every project personally, helping you avoid wrong category selection, weak documentation, and stuck regulatory queries.
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Mein Portfolio
Meine weiteren Dienstleistungen im Bereich Beratung zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
FAQ
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Wie erkenne ich, in welche Klasse mein Gerät fällt?
Die Klassifizierung hängt vom Verwendungszweck, Risiko und ob das Gerät steril ist oder Messfunktionen hat, ab. Frag mich einfach mit den Produktdetails, und ich bestätige das, bevor du bestellst.
Folgen importierte und inländisch hergestellte Geräte dem gleichen Prozess?
Gleiche Klassifizierung, aber unterschiedliche Formulare und Anforderungen. Importe gehen über MD-14/MD-15 mit einem autorisierten Vertreter; inländische Hersteller beantragen eine Herstellungs-Lizenz. Beide benötigen ordnungsgemäße technische Dokumentation.
Was ist SAMD und qualifiziert mein Software-Produkt?
Software als Medizinprodukt bedeutet Software, die eine medizinische Funktion eigenständig ausführt — Diagnostik-Apps, klinische Entscheidungshilfen, Überwachungssoftware. Wenn dein Produkt möglicherweise qualifiziert, erwähne es, wenn du mir schreibst.
Kannst du Geräte aus mehreren Klassen in einer Bestellung bearbeiten?
Jedes Gerät und jede Anwendung ist separat. Wenn du mehrere Produkte hast, kontaktiere mich vor der Bestellung, und ich berate dich, wie du am effizientesten vorgehst.
