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Ich kümmere mich um MHRA-Registrierung, UKCA-Zertifikat, FDA-Compliance, MDR-Dokumentation
REGULATORISCHE KONFORMITÄT
Ich bin erfahrene/r Regulatory Consultant für Medizinprodukte mit jahrelanger Expertise darin, Hersteller, Importeure und E-Commerce-Verkäufer bei der globalen Compliance zu unterstützen. Spezialisier...
Über diesen Service
Bereitest du den Markteintritt eines Medizinprodukts oder Gesundheitsprodukts im Vereinigten Königreich, der EU oder den USA vor? Ich biete professionelle regulatorische Compliance-Unterstützung, damit Hersteller, Importeure, Startups und Händler ihre Produkte und Unterlagen für den Markteintritt vorbereiten können.
Zu meinen Leistungen gehören MHRA-Registrierungsunterstützung, UKCA-Dokumentationsleitfaden, FDA-Registrierungsunterstützung, EU-MDR-Technische Dokumentation, Prüfung der Technischen Datei, Anleitung zur Konformitätserklärung, Anleitung zum Clinical Evaluation Report (CER), Prüfung der Risikomanagement-Datei, Produktkennzeichnung und IFU-Compliance, regulatorische Lückenanalyse, Vorbereitungsbewertung für Einreichungen und Beratung.
Ich unterstütze Hersteller von Medizinprodukten, IVD-Entwickler und Gesundheitsunternehmen mit praktischen Dokumentationsüberprüfungen und regulatorischen Hinweisen, zugeschnitten auf die jeweiligen UK-, EU- und US-Anforderungen.
Ob du Hilfe bei der Überprüfung vorhandener Dokumente oder bei der Vorbereitung auf eine regulatorische Einreichung brauchst – ich biete klare, zuverlässige Unterstützung für deine Compliance-Bedürfnisse.
Bitte kontaktiere mich vor dem Auftrag, um dein Produkt, deine Anforderungen und das passende Paket für dein Projekt zu besprechen.
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FAQ
Automatische Übersetzung
Bietest du regulatorische Unterstützung für FDA, MHRA, UKCA und EU-MDR?
Ja, ich biete regulatorische Anleitung, Registrierungsunterstützung und Dokumentenprüfung für Medizinprodukte, IVDs und Gesundheitsprodukte, die auf die Märkte USA, UK und EU abzielen.
Kannst du mir helfen, mein Medizinprodukt für den UK-, EU- oder USA-Markt vorzubereiten?
Ja. Ich biete Dokumentationsunterstützung und Lückenanalysen, um fehlende Informationen zu identifizieren und die Voraussetzungen für den Markteintritt vorzubereiten.
