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Ich erledige deine MHRA- und UKCA-Geräteanmeldung
Dapson
Über diesen Service
Automatische Übersetzung
Willst du ein medizinisches Gerät auf den Markt in Großbritannien bringen? Geräte müssen bei der MHRA registriert werden, und die meisten benötigen jetzt UKCA-Kennzeichnung und technische Dokumentation, nicht nur das CE-Zeichen.
Fehlt hier ein Teil, kann dein Produkt bei der Marktüberwachung beanstandet werden, nicht nur beim Zoll.
Ich helfe Herstellern und Importeuren, ihre Unterlagen beim ersten Mal richtig zu machen.
Was du bekommst:
- Unterstützung bei der MHRA-Geräteanmeldung (Klasse I, IIa, IIb oder IVD)
- UKCA-Kennzeichnungsdokumentation: Aufbau der technischen Akte, UK-Erklärung der Konformität
- Lückenanalyse zwischen deiner bestehenden CE/MDR-Datei und den UK-Anforderungen
- Beratung, ob UKCA für deine Produktkategorie tatsächlich verpflichtend ist
- Eine klare Checkliste, was vor der Einreichung fehlt
Am besten geeignet für: Hersteller, Importeure und Händler medizinischer Geräte, die den UK-Markt betreten oder die doppelte UK/EU-Konformität aufrechterhalten möchten.
Hinweis: Dies ist Dokumentations- und Regulierungsberatung, kein Ersatz für eine Bewertung durch eine UK Responsible Person oder eine Approved Body, wo dies gesetzlich vorgeschrieben ist.
Schreib mir vor der Bestellung deine Geräteklassifikation, damit ich den Umfang richtig einschätzen kann.
Lerne Dapson kennen
Dapson
UK Regulatory, Compliance Cosmetics, Medical Devices,UKCA Docs
- AusVereinigte Staaten
- Mitglied seitJuli 2026
- ⌀ Antwortzeit1 Stunde
Sprachen
Englisch
Expanding into the UK market means navigating SCPN cosmetic notification, Responsible Person rules, MHRA device registration, and UKCA documentation, get it wrong and you risk a blocked listing or customs hold.
I help cosmetic brands and medical device companies get UK paperwork right the first time, I research every submission against current MHRA/OPSS guidance rather than templates.
I explain what's actually required, handle the filing, and flag gaps before they become problems. Clear communication, no jargon dump.
Automatische Übersetzung
Meine weiteren Dienstleistungen im Bereich Beratung zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
FAQ
Automatische Übersetzung
Brauche ich UKCA-Kennzeichnung, wenn ich bereits ein CE-Zeichen habe?
Das hängt von deiner Geräteklasse ab. Viele allgemeine Geräte können in Großbritannien weiterhin unbegrenzt das CE-Zeichen verwenden, aber einige Kategorien benötigen UKCA. Ich prüfe deine spezifische Klassifikation, bevor wir starten, damit du nicht für Kennzeichnungen zahlst, die du nicht brauchst.
Was ist der Unterschied zwischen MHRA-Registrierung und UKCA-Kennzeichnung?
Die MHRA-Anmeldung listet dein Gerät beim britischen Regulator, damit es legal auf den Markt gebracht werden kann. UKCA-Kennzeichnung ist das Konformitätszeichen selbst, unterstützt durch technische Dokumentation. Die meisten Geräte benötigen beides, aber die Anforderungen unterscheiden sich nach Klasse.
Welche Geräteklassen deckst du ab?
Klasse I, IIa und IIb Geräte, plus In-vitro-Diagnostika (IVD). Höhere Klassen erfordern mehr technische Dokumentation, also schick mir deine Klassifikation zuerst, damit ich das richtige Paket einschätzen kann.
Wie lange dauert die MHRA-Registrierung?
Die Vorbereitung deiner Dokumente dauert in der Regel 3-7 Werktage, abhängig vom Paket und der Geräteklasse. Die Bearbeitungszeit der MHRA ist separat und außerhalb meiner Kontrolle, aber ich stelle sicher, dass deine Einreichung beim ersten Mal vollständig ist.
Kannst du als meine UK Responsible Person für medizinische Geräte fungieren?
Ich biete Dokumentations- und Regulierungsberatung, keine formale Vertretung als RP. Diese Rolle erfordert rechtlich eine UK-Ansässigkeit. Wenn du eine brauchst, kann ich dir zeigen, wie du einen konformen Partner ernennen kannst.
