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Ich bereite dein medizinisches Gerät mit CE-Kennzeichnung für den UK-Markt vor
Dapson
Über diesen Service
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Bereits CE-gekennzeichnet und im EU-Markt verkauft? Großbritannien hat jetzt eigene Regeln, und eine CE-Kennzeichnung allein garantiert keinen Marktzugang. Viele Hersteller gehen fälschlicherweise davon aus, dass die EU-Konformität automatisch auch für das UK gilt, und stellen dann fest, dass ihre Listung angefochten wird oder ihre MHRA-Registrierung fehlt.
Ich helfe Herstellern CE-gekennzeichneter Geräte, in das UK zu expandieren, ohne ihre Konformitätsdokumentation komplett neu aufsetzen zu müssen.
Was du bekommst:
- Lückenanalyse: Was dein bestehender EU-Technischer Bericht bereits abdeckt vs. was spezifisch für das UK ist
- MHRA-Registrierung basierend auf deiner bestehenden Dokumentation
- Beratung zu UKCA-Kennzeichnungsfristen und ob sie für deine Geräteklasse verpflichtend ist
- UK Declaration of Conformity, erstellt aus deinem EU-DoC
- Eine priorisierte To-Do-Liste, damit du keine Arbeit doppelt machst
Am besten geeignet für: EU-Hersteller, Händler und Importeure, die erstmals in Großbritannien expandieren.
Hinweis: Dies ist Dokumentations- und regulatorische Beratungsunterstützung, kein Ersatz für eine Bewertung durch eine UK Responsible Person oder eine Approved Body, wo gesetzlich vorgeschrieben.
Schreib mir vor der Bestellung deine Geräteklasse und aktuelle CE-Zertifikatsdetails.
Lerne Dapson kennen
Dapson
UK Regulatory, Compliance Cosmetics, Medical Devices,UKCA Docs
- AusVereinigte Staaten
- Mitglied seitJuli 2026
- ⌀ Antwortzeit1 Stunde
Sprachen
Englisch
Expanding into the UK market means navigating SCPN cosmetic notification, Responsible Person rules, MHRA device registration, and UKCA documentation, get it wrong and you risk a blocked listing or customs hold.
I help cosmetic brands and medical device companies get UK paperwork right the first time, I research every submission against current MHRA/OPSS guidance rather than templates.
I explain what's actually required, handle the filing, and flag gaps before they become problems. Clear communication, no jargon dump.
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Meine weiteren Dienstleistungen im Bereich Beratung zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
FAQ
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Ich habe bereits eine CE-Kennzeichnung. Gilt das nicht auch für das UK?
Nicht automatisch. Großbritannien hat nach dem Brexit ein eigenes regulatorisches Rahmenwerk. Einige CE-gekennzeichnete Geräte können während einer Übergangszeit weiterhin in GB verkauft werden, aber eine MHRA-Registrierung ist in der Regel trotzdem erforderlich, und UKCA kann je nach Geräteklasse notwendig sein.
Wirst du meine bestehende EU-Technische Datei wiederverwenden oder von Grund auf neu beginnen?
Ich arbeite mit deiner bestehenden EU-Dokumentation und identifiziere genau, was spezifisch für das UK ist und was bereits den Anforderungen entspricht. Das ist in der Regel schneller und günstiger als eine komplette Neuregistrierung, was der Zweck dieses Gigs ist.
Wie unterscheidet sich das von einem normalen MHRA-Registrierungs-Gig?
Standardregistrierungen gehen davon aus, dass du bei Null anfängst. Bei diesem Gig hast du bereits EU-Konformität und brauchst nur die UK-spezifischen Lücken zu schließen, nicht alles neu aufzubauen.
Bei welchen Geräteklassen kannst du helfen?
Klasse I bis Klasse IIb. IVDs und höher riskante Klassen benötigen möglicherweise ein individuelles Angebot. Schreib mir deine Klassifizierung vor der Bestellung.
Kannst du als meine UK Responsible Person registrieren?
Ich biete Dokumentations- und Beratungsunterstützung, keine formale Vertretung als RP, da diese Rolle gesetzlich eine UK-Niederlassung erfordert. Ich kann dir zeigen, wie du einen konformen Partner beauftragst, falls nötig.
