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Ich bereite FDA-Medizinprodukte für den Pre-Market vor und erstelle 510k-Dokumentation
Brücke zwischen Innovation und globaler medizinischer Konformität
Engagierter Spezialist für medizinische Konformität mit Fokus auf ISO 13485 und EU MDR/FDA-Rahmenwerke. Ich helfe Medizinprodukteherstellern, komplexe regulatorische Landschaften durch robuste QMS-Dok...
Über diesen Service
Brauchst du professionelle Unterstützung bei FDA-Medizinprodukten, 510(k)-Dokumentation und FDA-Regelkonformität?
Ich helfe Herstellern von Medizinprodukten, Startups und Gesundheitsunternehmen, präzise technische Dokumentationen vorzubereiten und den FDA-Genehmigungsprozess mit Selbstvertrauen zu meistern.
Egal, ob du eine FDA-Anlagenregistrierung, Geräteauflistung oder ein vollständiges 510(k)-Dossier suchst, ich liefere organisierte regulatorische Dokumente, die auf dein Produkt und deine Compliance-Anforderungen zugeschnitten sind.
Leistungen umfassen:
- FDA-Medizinproduktregistrierung
- 510(k)-Dossier & technische Dokumentation
- FDA-Anlagenregistrierung & Geräteauflistung
- Gerätekategorisierung & Vorlagenrecherche
- GUDID & DUNS/UFI Beratung
- ISO 13485 QMS-Dokumentation
- Risikomanagement & FDA-Label-Überprüfung
- FDA US-Agent & Regulierungsberatung
Jedes Projekt wird mit Präzision, Aufmerksamkeit für regulatorische Anforderungen und dem Fokus auf eine reibungslosere FDA-Prüfung sowie die Minimierung von Compliance-Risiken vorbereitet.
Kontaktiere mich noch heute, um dein Medizinproduktprojekt zu besprechen und professionelle FDA-Regulierungsunterstützung zu erhalten.
FAQ
Automatische Übersetzung
Was ist in deinem FDA 510(k)-Einreichungsservice enthalten?
Mein 510k-Einreichungsservice ist eine umfassende Lösung im Bereich Regulatory Affairs. Er umfasst die Identifikation des Vorlagen-Geräts, Analyse der "substantial equivalence" und die vollständige Erstellung des 510k-Dossiers. Als ISO 13485-Experte stelle ich sicher, dass alle technischen Dokumentationen und Risikomanagement-Dateien FDA-konform sind.
Kannst du bei FDA-Registrierung und Geräte-Listing helfen?
Ja. Ich manage den gesamten FDA-Registrierungsprozess, inklusive Einrichtungsregistrierung und Geräte-Listing für Klasse I, II und III Produkte. Ich helfe auch bei der Beschaffung deiner DUNS/UFI-Nummer und stelle sicher, dass deine GUDID-Einträge korrekt und aktuell sind.
Bietest du US-Agent-Dienste für ausländische Hersteller an?
Absolut. Ich agiere als professioneller FDA-US-Agent für internationale Unternehmen, die in den US-Markt eintreten möchten. Das umfasst die Kommunikation mit der FDA, Unterstützung bei Importgenehmigungen und die Sicherstellung, dass dein Lebensmittelbetrieb oder Medizinprodukte-Unternehmen während der jährlichen Erneuerungen in gutem Standing bleibt.
Wie gehst du mit MoCRA und Kosmetikprodukten-Compliance um?
Mit der Umsetzung von MoCRA stehen Kosmetikmarken vor strengeren FDA-Compliance-Regeln. Ich biete Produktlistung, Etikettenprüfung und Einrichtung der Meldung von Nebenwirkungen. Ich stelle sicher, dass dein Kosmetikherstellungsbetrieb die neuen FDA-Registrierungsanforderungen erfüllt, um Versandstopps zu vermeiden.
Kannst du bei NDC-Codes und Registrierung von Arzneimittelbetrieben helfen?
Ja. Für Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel manage ich die Registrierung von Arzneimittelbetrieben und die Beschaffung von NDC-Codes (National Drug Code). Ich führe auch eine gründliche Etikettenprüfung durch, um sicherzustellen, dass dein Verpackungsmaterial den FDA-Anforderungen für OTC- oder verschreibungspflichtige Produkte entspricht.
Unterstützt du UKCA, MHRA und CE-Kennzeichnung (EU MDR)?
Ja. Meine Expertise geht über die USA hinaus. Ich bereite technische Dateien für die CE-Kennzeichnung nach EU MDR vor, ebenso wie UKCA- und MHRA-Registrierungen für den britischen Markt. Das sorgt für eine synchronisierte globale Regulierungsstrategie für deine Medizinprodukte.
Warum ist eine Pre-Submission (Pre-Sub) wichtig für mein Medizinprodukt?
Eine Pre-Submission (Q-Submission) ermöglicht es uns, direktes Feedback von der FDA zu deiner 510k-Dossier-Strategie zu erhalten. Das reduziert das Risiko einer "Additional Information"-Anfrage, verkürzt deine Einreichungszeit und stellt sicher, dass deine klinischen Daten den Erwartungen der Reviewer entsprechen.
Welche Erfahrung hast du mit ISO 13485 und QMS-Audits?
Ich bin ein IRCA-zertifizierter Lead Auditor für ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015. Ich spezialisiere mich auf den Aufbau "audit-ready" QMS (Qualitätsmanagementsysteme), die Durchführung interner Audits und die Vorbereitung von Unternehmen auf ISO-Zertifizierungen oder FDA QSIT-Inspektionen.
