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Ich werde pharmazeutische CSV- und GMP-Validierungsunterstützung bereitstellen
Spezialist für China-Beschaffung und Lieferantenrecherche
Ich habe über 13 Jahre Erfahrung im internationalen Handel und in der Zusammenarbeit mit chinesischen Lieferanten und Herstellern. Ich helfe ausländischen Käufern, passende Lieferanten in China basier...
Über diesen Service
Ich biete professionelle CSV- und GMP-Validierungsunterstützung für pharmazeutische Geräte und computerisierte Systeme an.
Mein Fokus liegt nicht nur auf der Erstellung von Dokumenten, sondern auf dem Aufbau eines klaren und risikobasierten Validierungsansatzes, der auf der beabsichtigten Verwendung, GxP-Auswirkungen, Systemrisiken, Nachverfolgbarkeit und verfügbaren Konstruktionsinformationen basiert.
Ich kann unterstützen bei:
URS-Überprüfung und GxP-Bewertung
DQ und Designverifikation
Risikoanalyse / FMEA
FAT, SAT, IQ und OQ Strategie und Dokumentation
Anforderungen-Nachverfolgbarkeitsmatrix (RTM)
GAMP 5 basierter CSV-Ansatz
21 CFR Part 11 und Datenintegritätsbewertung
PLC/HMI und computerisierte Gerätevalidierung
LIMS, MES, QMS und andere GxP-Computer-Systeme
Die Unterstützung kann Dokumentenprüfung, Gap-Analyse, Validierungsstrategie, Testdesign, Nachverfolgbarkeitsprüfung oder projektspezifische Validierungsdokumentation umfassen, abhängig vom vereinbarten Umfang.
Für projektbezogene Arbeiten kontaktiere mich bitte vor der Bestellung. Umfang und Preis hängen von der Systemkomplexität, der Anzahl der Anforderungen, verfügbaren Dokumenten und den erforderlichen Lieferungen ab.
Abschließende projektspezifische Informationen sollten anhand des tatsächlichen Systems, der Geräte und der genehmigten Konstruktionsdokumentation bestätigt werden.
FAQ
Automatische Übersetzung
Welche Informationen benötigen Sie, um zu beginnen?
Bitte stelle die URS, System-/Gerätebeschreibung, verfügbare Konstruktionsdokumente (wie FDS/HDS/SDS), Handbücher, Zeichnungen, bestehende Validierungsdokumente und deine gewünschten Lieferungen bereit. Die genauen Eingaben hängen vom Projektumfang ab.
Kannst du ein Projekt unterstützen, wenn FDS, HDS oder SDS nicht verfügbar sind?
Ja, abhängig vom Umfang. Ich kann anhand der URS und verfügbaren technischen Informationen die Validierungsstrategie festlegen. Fehlende Konstruktionsinformationen werden identifiziert, und projektspezifische Details müssen anhand des tatsächlichen Systems oder der Geräte bestätigt werden.
Kannst du ein vollständiges CSV- oder GMP-Validierungsprojekt unterstützen?
Ja. Ich kann die Validierungsstrategie, URS-Überprüfung, GxP- und Risiko-Bewertung, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, RTM, Part 11 und Datenintegritätsaktivitäten unterstützen. Bitte kontaktiere mich vor der Bestellung, da Umfang und Preis von der Komplexität des Projekts abhängen.
Stellst du generische Vorlagen oder projektspezifische Validierungsunterstützung bereit?
Mein Hauptservice ist professionelle Validierungsunterstützung basierend auf deinem tatsächlichen Projekt. Ich konzentriere mich auf Validierungslogik, GxP-Auswirkungen, Risiko, Nachverfolgbarkeit und Teststrategie, anstatt nur generische Dokumentvorlagen bereitzustellen.
