Ich bin Experte für die Gestaltung von Nahrungsergänzungsmitteln

Ich bin spezialisiert auf die Erstellung von 510(k)-Dossiers in Übereinstimmung mit den FDA-Vorschriften und deren Einreichung bei der FDA. Darüber hinaus erstelle oder überprüfe ich relevante behördliche Unterlagen und biete Dienstleistungen im Bereich der Zulassung von Medizinprodukten, Lebensmitteln, Arzneimitteln und Kosmetika für Unternehmen an, die Unterstützung suchen. Mit langjähriger Erfahrung

Ich werde:

• Führen Sie eine Anlagenregistrierung und Geräteauflistung durch
• Erhalten Sie eine DUNS/UFI-Registrierungsnummer bei der FDA
• Erstellen Sie eine 510(k)-Dokumentation und reichen Sie diese bei der FDA ein, einschließlich der Nachverfolgung durch den Prüfer bis zur Genehmigung.
• Medizinprodukte bei der GUDID registrieren
• Besorgen Sie sich NDC-Codes. Registrierte Pharmaunternehmen müssen jedes Medikament auflisten, das sie in den USA vertreiben, und jedem aufgeführten Medikament wird ein National Drug Code (NDC) zugewiesen.
• Unterstützung bei der Berichterstattung an die FDA, z. B. bei Wachsamkeits- und Vorfallmeldungen
• Unterstützen Sie uns bei der Voreinreichung bei der FDA.