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Ich registriere dein medizinisches Gerät schnell MHRA- und UKCA-konform
Brian Collins
Über diesen Service
Automatische Übersetzung
MHRA-Registrierung & UKCA-Konformität Spezialist für medizinische Geräte
Der Verkauf eines medizinischen Geräts im UK erfordert eine korrekte MHRA-Registrierung und UKCA-Kennzeichnung. Eine falsche Klassifizierung oder unvollständige Unterlagen können den Markteintritt um Monate verzögern.
Ich unterstütze Hersteller, Startups und Importeure bei MHRA-Registrierung, UKCA-Konformitätserklärungen und MDR-technischer Dokumentation, damit dein Gerät rechtlich bereit für den UK-Markt ist.
Was du bekommst:
- MHRA-Registrierungsberatung und Geräteklassifizierung (Klasse I, IIa, IIb, III)
- Vorbereitung der UKCA-Konformitätserklärung
- Unterstützung bei UKRP-Dokumentation und Portal-Einreichung
- Strukturierung der technischen Datei gemäß MDR
- ISO 13485-Dokumentationsberatung
- Warum mit mir arbeiten:
- Klare, präzise Dokumentation ohne Fachjargon, ohne Rätselraten
- Direkte Kommunikation während des gesamten Prozesses
- Strukturierte, prüfungsbereite Ergebnisse
Ich stelle Dokumentationen, Klassifizierungsberatung und Portal-Unterstützung mit deinen Zugangsdaten bereit. Ich bin nicht im UK ansässig und stelle keine offiziellen Genehmigungen aus – die endgültigen Entscheidungen liegen bei der MHRA.
Kontaktiere mich vor der Bestellung mit deinem Gerätetyp und deiner Klassifizierung, um den Umfang zu bestätigen.
Lerne Brian Collins kennen
Brian Collins
Regulatory Compliance Specialist, MHRA, UKCA, CPNP and SCPN Documentation Expert
- AusVereinigte Staaten
- Mitglied seitApr. 2026
- ⌀ Antwortzeit1 Stunde
Sprachen
Deutsch, Englisch, Französisch
Launching a medical device or cosmetic product in the UK and EU?
One compliance gap can mean instant MHRA rejection, a blocked cosmetic listing, or a shipment frozen at customs. I help manufacturers, importers, and startups get MHRA registered, UKCA compliant, and CPNP/SCPN notified accurately, without guesswork or delays.
You get correct classification, clean documentation, and submissions built to pass, so your product reaches buyers on schedule instead of stuck in review.
Message me with your product type and let's map out your compliance path today.
Automatische Übersetzung
Meine weiteren Dienstleistungen im Bereich Beratung zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
FAQ
Automatische Übersetzung
Warum wurde meine vorherige Einreichung abgelehnt?
In der Regel liegt es an falscher Klassifizierung oder unvollständiger technischer Datei. Ich prüfe beides, bevor du erneut einreichst.
Kannst du eine MHRA-Zulassung garantieren?
Nein, das liegt bei der MHRA. Ich garantiere eine genaue, einsatzbereite Dokumentation.
Was ist der Unterschied zwischen MHRA und UKCA?
MHRA registriert dein Gerät; UKCA kennzeichnet es als UK-konform. In der Regel brauchst du beides.
Bietest du UK Responsible Person Services an?
Ich prüfe deine Einrichtung und bereite die Dokumentation vor, die dein UKRP benötigt.
Wie schnell ist dein Gerät einsatzbereit zur Einreichung?
Innerhalb des Lieferzeitraums deines Pakets, die Review-Zeit der MHRA ist separat.
Ich habe bereits CE-Kennzeichnung; brauche ich trotzdem UKCA?
In den meisten Fällen ja, für Verkäufe im UK. Ich bestätige genau, was dein Gerät braucht.
Welche Informationen brauchst du zuerst von mir?
Gerätebeschreibung, Verwendungszweck und aktuelle Klassifizierung oder Dokumente.
Arbeitest du mit Erst-Teilnehmern am UK-Markt?
Ja, die meisten Kunden starten mit ihrem ersten Gerät ohne vorherige UK-Konformität.
Funktioniert das auch für Amazon oder E-Commerce-Listings?
Ja, die Dokumentation wird auch für den UK/EU-Markt vorbereitet.
Soll ich vor der Bestellung eine Nachricht senden?
Ja, es bestätigt deine Geräteklasse, damit du beim ersten Mal das richtige Paket bestellst.
