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Ich entwerfe dein FDA-Klinikstudienprotokoll und Endpunktstrategie

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bengreen927
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Ben G
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design your fda clinical study protocol and endpoint strategy
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design your fda clinical study protocol and endpoint strategy

Über diesen Service

Automatische Übersetzung

Entwickelst du ein medizinisches Gerät, das klinische Nachweise für die FDA-Einreichung benötigt? Ich biete fachkundige Gestaltung von klinischen Studien und Protokollentwicklung, maßgeschneidert auf deinen regulatorischen Weg.


Was du bekommst:


  • SR/NSR (Significant Risk / Non-Significant Risk) Bestimmung für dein Gerät
  • - Komplette Studienplanung mit passenden Kontrollgruppen und Randomisierungsstrategie
  • - Auswahl der primären und sekundären Endpunkte gemäß FDA-Richtlinien
  • - Definition der Patientengruppe mit Ein- und Ausschlusskriterien
  • - Begründung der Stichprobengröße mit validierten biostatistischen Methoden
  • - Überblick über den Statistical Analysis Plan (SAP)
  • - Regulatory Timeline für die Bereitschaft zur IDE-Einreichung

Warum mit mir arbeiten:


Ich spezialisiere mich auf die Gestaltung klinischer Studien für medizinische Geräte nach 21 CFR 812 (IDE-Regelungen). Meine Protokolle sind so entwickelt, dass sie den Erwartungen des CDRH entsprechen, was das Risiko klinischer Auflagen oder Mängelschreiben minimiert. Ob du eine fokussierte Machbarkeitsstudie oder ein vollständiges pivotal trial-Protokoll brauchst, ich liefere klare, einsatzbereite Dokumente.


Alle Ergebnisse werden in Wor

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Ben G

FDA regulatory writer and ISO 13485 QMS specialist for medical devices

  • AusVereinigte Staaten
  • Mitglied seitJan. 2022

  • Sprachen

    Englisch, Portugiesisch
Medical device regulatory and quality systems specialist with hands-on experience across ISO 13485, 21 CFR 820/QMSR, EU MDR, and FDA submissions. I write SOPs, quality manuals, risk management files (ISO 14971), DHFs, and regulatory submission packages — delivered on time and audit-ready. My background spans startups to established device companies, covering design controls, CAPA, process validation, supplier management, and post-market surveillance. BSI ISO 13485 certified. Fluent in English and Portuguese.

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