Ich registriere Medizinprodukte und IVDS bei der UK MHRA

MHRA-Registrierung richtig gemacht für Medizinprodukte, IVDs & chirurgische Werkzeuge

Medizinprodukte im Vereinigten Königreich ohne MHRA-Registrierung zu verkaufen bedeutet Zollstopps, gelöschte Listings und Umsatzverluste. Mach es einmal richtig, und du bist zum Verkauf freigegeben.

Ich bin ein Regulierungsberater, der UK-, EU- und US-Zulassungen für Hersteller, Importeure und Händler von Medizinprodukten in den Klassen I, IIa, IIb und IVDs bearbeitet.

Was du bekommst:

• Geräteklassifizierung nach UK MDR 2002
• GMDN-Code-Identifikation
• Technische Dokumentationsprüfung und Gap-Analyse
• Leitfaden für UK Responsible Person für Hersteller außerhalb des UK

Wer das braucht: 

Hersteller, Importeure und Händler, die Medizinprodukte oder IVDs auf dem UK-Markt platzieren, insbesondere Nicht-UK-Unternehmen, die einen klaren, konformen Weg benötigen.

Bitte sende mir vor der Bestellung eine Nachricht mit:

1. Gerätename und Verwendungszweck
2. Risikoklasse (falls bekannt)
3. Deine Rolle: Hersteller / Importeur / Händler
4. Herkunftsland

Ich bestätige den Umfang, den Zeitplan und das passende Paket für deinen Fall.

• Hinweis: Die erforderliche Dokumentation muss vom Unternehmen bereitgestellt werden. Die Genehmigungsfristen der MHRA werden von der Behörde festgelegt.