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Ich entwickle ISO 13485, FDA, MHRA, UK MDR technische Dokumentation und registriere sie
Hallo und willkommen! 👋 Ich bin ein Spezialist für Regulatory Affairs mit nachweislicher Expertise in MHRA-Registrierung, UKCA-Zertifizierung, FDA-Konformität und ISO 13485/MDR-technischer Dokumentat...
Level 1
Hat bestimmte Leistungskriterien erfüllt und zeigt großes Potenzial auf dem Marktplatz.
Schnelle Antwortzeit
Zeichnet sich durch besonders schnelle Antwortzeit aus.
Über diesen Service
Brauchst du professionelle Unterstützung bei der Konformität medizinischer Geräte, FDA-Registrierung, MHRA-Dokumentation oder der Entwicklung eines ISO 13485-Systems? Du bist hier genau richtig!
Ich biete umfassende Beratung im Bereich Regulatory Affairs, um sicherzustellen, dass deine Produkte die Anforderungen von FDA, EMA, MHRA, UK MDR und UKCA erfüllen. Von Startups bis zu etablierten Herstellern helfe ich dir, präzise, prüfungsbereite und konforme Dokumentationen vorzubereiten, die auf deinen Markt zugeschnitten sind.
Meine Leistungen umfassen:
- ISO 13485 QMS-Dokumentation & SOPs
- Technische Dateien & Konformitätserklärungen
- MHRA-Registrierung & Unterstützung für UK Responsible Person
- UK MDR & UKCA-Konformitätsdokumentation
- FDA-Registrierung, Listung & eCTD-Module 15
Warum solltest du mich wählen? Ich bringe tiefgehendes regulatorisches Wissen, präzise Dokumentation und strategische Beratung mit, um teure Verzögerungen oder Ablehnungen zu vermeiden. Mit nachweislicher Erfahrung in regulatorischer Konformität & technischen Einreichungen helfe ich dir, schneller die Zulassung zu erhalten und deine Produkte an internationale Standards anzupassen.
Lass uns sicherstellen, dass dein Produkt regulatorisch bereit ist und für eine erfolgreiche Zulassung auf globalen Märkten positioniert wird.
Dokumenttyp:
Dokumentation
•
Berichte
Branche:
Medizintechnik & Biotech
Sprache:
Englisch
Bevorzugte Lieferart
Bitte informiere den Freelancer über alle Präferenzen oder Bedenken in Bezug auf den Einsatz von KI-Tools bei der Ausführung und/oder Lieferung deines Auftrags.
FAQ
Automatische Übersetzung
Kannst du bei sowohl FDA- als auch MHRA-Registrierungen helfen?
Ja. Ich biete Unterstützung bei der Einhaltung der Anforderungen von FDA, EMA, MHRA, UK MDR und UKCA, inklusive technischer Dokumentation und eCTD-Einreichungen.
Bist du als UK Responsible Person (UKRP) tätig?
Ja, ich kann bei der Vertretung als UKRP helfen oder dich bei der Ernennung eines UKRP für die MHRA-Konformität beraten.
Welche Dokumente sind im ISO 13485-Paket enthalten?
Qualitätsmanagement-Handbuch, SOPs, Risikomanagement, Technische Dateien und andere erforderliche Konformitätsdokumente.
Kannst du eCTD-Einreichungen für FDA, EMA und MHRA vorbereiten?
Absolut. Ich bereite Module 1–5 gemäß den aktuellen Anforderungen vor, um einsatzbereite Dateien zu gewährleisten.
Garantierst du die Zulassung durch die Regulierungsbehörden?
Während die Zulassung von der Konformität des Produkts und den bereitgestellten Daten abhängt, garantiere ich präzise, konforme Dokumentation, die den regulatorischen Standards entspricht.
