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Ich erledige FDA 510k Einreichung, Geräteauflistung, NDC, FDA-Registrierung und Compliance
Ein präziser Compliance-Experte, der FDA-Komplexität in Klarheit verwandelt
Hallo und willkommen. Ich bin Alex Loveth, ein zertifizierter Experte für Regulatory Affairs mit Spezialisierung auf die FDA und einer Erfolgsquote von 87,3 % bei Genehmigungen. Ich vereinfache komple...
Level 1
Hat bestimmte Leistungskriterien erfüllt und zeigt großes Potenzial auf dem Marktplatz.
Schnelle Antwortzeit
Zeichnet sich durch besonders schnelle Antwortzeit aus.
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macleender
Vereinigte Staaten
Honestly, this was a really smooth experience from start to finish.Alex was very responsive and took the time to explain everything clearly, which I really...
cecils01
Vereinigte Staaten
I had a great experience working with Alex, she guided me step by step through the whole FDA process, Explained everything clearly and ensured that all requirements...
macleender
Vereinigte Staaten
Working with Alex was a great experience. Communication was clear, fast, and very professional throughout the entire process. Every question I had was answered...
Über diesen Service
Geschätzter Käufer, herzlich willkommen!
Die Navigation durch FDA-Vorschriften kann komplex sein, aber mit einem erfahrenen Regulierungsfachmann wird dein Weg zur Zulassung reibungslos verlaufen. Ich biete FDA-Regulierungsberatung, spezialisiert auf 510(k)-Einreichung, Medizinprodukte-Konformität und Überprüfung der regulatorischen Dokumentation an, um sicherzustellen, dass deine Produkte genau und effizient den FDA-Standards entsprechen.
Ich betreue verschiedene FDA-regulierte Branchen, darunter Medizinprodukte, Pharmazeutika, Kosmetika und Lebensmittel, und unterstütze alles von Facility-Registrierung, Geräte-Listing, DUNS/UFI-Registrierung, NDC-Code-Erwerb bis hin zu Pre-Submission-Beratung und Regulierungsstrategie.
Meine angebotenen Dienstleistungen:
- FDA-Facility-Registrierung & Geräte-Listing
- DUNS/UFI-Registrierungsunterstützung
- 510(k)-Vorbereitung, Einreichung & Follow-up mit FDA-Reviewer
- GUDID-Medizinprodukte-Registrierung
- NDC-Code-Erwerb & Arzneimittel-Listing
- FDA-Meldung & Überwachung
- Pre-Submission-Beratung & Compliance-Strategie
- Regulatorische Dokumentationsprüfung
- Etikettierungskonformität (medizinisch, Arzneimittel, Kosmetik, Lebensmittel)
Lass uns deine FDA-Zulassungsreise heute reibungslos, vollständig konform und professionell gestalten.
Beste Grüße
Produktphase:
Ideenfindung
•
Prototyp
Produktart:
Physische Produkte
Branche:
Medizin & Pharma
Zielland:
Weltweit
Mein Portfolio
FAQ
Automatische Übersetzung
Hilfst du bei der vollständigen Vorbereitung und Einreichung des FDA 510(k)?
Ja. Ich bereite dein vollständiges 510(k)-Dossier vor, sammle alle Unterlagen, formatiere sie und reiche sie ein. Außerdem kümmere ich mich um alle Rückfragen der Prüfer bis zur FDA-Genehmigung.
Kannst du bei der Bestimmung der richtigen Geräteklassifizierung helfen?
Absolut. Ich analysiere dein Produkt, vergleiche es mit Referenzgeräten und bestätige die passende FDA-Klassifizierung sowie den richtigen regulatorischen Weg.
Unterstützt du bei DUNS-, UFI- und FDA-Anlagenregistrierungen?
Ja. Ich helfe bei der Beantragung von DUNS/UFI-Nummern, der Registrierung von Anlagen und der Geräteauflistung nach FDA-Anforderungen.
Kannst du bei NDC-Codes für Arzneimittelprodukte helfen?
Ja. Ich unterstütze bei der Beschaffung von NDC-Codes, der Arzneimittelauflistung und der Einhaltung der Vorschriften für registrierte Arzneimittelbetriebe.
Arbeitest du mit Kosmetika, Lebensmitteln oder Pharmazeutika?
Ja. Ich biete FDA-regulatorische Unterstützung für medizinische Geräte, Kosmetika, Lebensmittel, OTC-Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel.
Bietest du Nachverfolgung mit FDA-Prüfern an?
Ja. Ich manage Fragen der Prüfer, zusätzliche Informationsanfragen und Unterstützung vor der Einreichung.
Was ist, wenn meine Dokumentation unvollständig ist?
Ich helfe dir, fehlende Dokumente, Etiketten, Testsummaries, Risikodateien und Compliance-Berichte vorzubereiten.
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macleender
Vereinigte Staaten
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Bis zu 50 $
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Hilfreich?C cecils01
Vereinigte Staaten
I had a great experience working with Alex, she guided me step by step through the whole FDA process, Explained everything clearly and ensured that all requirements were handled correctly and on time.I specifically appreciated her attention to all details and her willingness to go the extra mile to make...
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Hilfreich?M macleender
Vereinigte Staaten
Working with Alex was a great experience. Communication was clear, fast, and very professional throughout the entire process. Every question I had was answered in detail, which made everything easy to understand. The work she delivered was excellent,well structured, accurate, and completed exactly as...
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Hilfreich?N nikoowashere
Vereinigte Staaten
Alex was very helpful and an amazing communicator. look forward to working with her again.
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Preis
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Dauer
Hilfreich?C cecils01
Vereinigte Staaten
From beginning she were professional, knowledgeable and very responsive to all my questions.
50 $-100 $
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