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Ich erledige FDA 510k Einreichung, Geräteauflistung, NDC, FDA-Registrierung und Compliance
Ein präziser Compliance-Experte, der FDA-Komplexität in Klarheit verwandelt
Hallo und willkommen. Ich bin Alex Loveth, ein zertifizierter Experte für Regulatory Affairs mit Spezialisierung auf die FDA und einer Erfolgsquote von 87,3 % bei Genehmigungen. Ich vereinfache komple...
Level 1
Hat bestimmte Leistungskriterien erfüllt und zeigt großes Potenzial auf dem Marktplatz.
Über diesen Service
HERVORRAGENDER KÄUFER, WILLKOMMEN!
Die Navigation durch FDA-Vorschriften kann komplex sein, aber mit einem erfahrenen Regulierungsfachmann wird dein Weg zur Zulassung reibungslos verlaufen. Ich biete FDA-Regulierungsberatung, spezialisiert auf 510(k)-Einreichung, Medizinprodukte-Konformität und Überprüfung der regulatorischen Dokumentation an, um sicherzustellen, dass deine Produkte genau und effizient den FDA-Standards entsprechen.
Ich betreue verschiedene FDA-regulierte Branchen, darunter Medizinprodukte, Pharmazeutika, Kosmetika und Lebensmittel, und unterstütze alles von Facility-Registrierung, Geräte-Listing, DUNS/UFI-Registrierung, NDC-Code-Erwerb bis hin zu Pre-Submission-Beratung und Regulierungsstrategie.
Meine angebotenen Dienstleistungen:
- FDA-Facility-Registrierung & Geräte-Listing
- DUNS/UFI-Registrierungsunterstützung
- 510(k)-Vorbereitung, Einreichung & Follow-up mit FDA-Reviewern
- GUDID-Medizinprodukte-Registrierung
- NDC-Code-Erwerb & Arzneimittel-Listing
- FDA-Berichterstattung & Vigilanz-Unterstützung
- Pre-Submission-Beratung & Compliance-Strategie
- Überprüfung der regulatorischen Dokumentation
- Labeling-Compliance (medizinisch, Arzneimittel, Kosmetik, Lebensmittel)
Lass uns deine FDA-Zulassungsreise heute reibungslos, vollständig konform und professionell gestalten.
Beste Grüße.
Produktphase:
Ideenfindung
•
Prototyp
Produktart:
Physische Produkte
Branche:
Medizin & Pharma
Zielland:
Weltweit
Mein Portfolio
FAQ
Automatische Übersetzung
Hilfst du bei der vollständigen Vorbereitung und Einreichung des FDA 510(k)?
Ja. Ich bereite dein vollständiges 510(k)-Dossier vor, sammle alle Unterlagen, formatiere sie und reiche sie ein. Außerdem kümmere ich mich um alle Rückfragen der Prüfer bis zur FDA-Genehmigung.
Kannst du bei der Bestimmung der richtigen Geräteklassifizierung helfen?
Absolut. Ich analysiere dein Produkt, vergleiche es mit Referenzgeräten und bestätige die passende FDA-Klassifizierung sowie den richtigen regulatorischen Weg.
Unterstützt du bei DUNS-, UFI- und FDA-Anlagenregistrierungen?
Ja. Ich helfe bei der Beantragung von DUNS/UFI-Nummern, der Registrierung von Anlagen und der Geräteauflistung nach FDA-Anforderungen.
Kannst du bei NDC-Codes für Arzneimittelprodukte helfen?
Ja. Ich unterstütze bei der Beschaffung von NDC-Codes, der Arzneimittelauflistung und der Einhaltung der Vorschriften für registrierte Arzneimittelbetriebe.
Arbeitest du mit Kosmetika, Lebensmitteln oder Pharmazeutika?
Ja. Ich biete FDA-regulatorische Unterstützung für medizinische Geräte, Kosmetika, Lebensmittel, OTC-Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel.
Bietest du Nachverfolgung mit FDA-Prüfern an?
Ja. Ich manage Fragen der Prüfer, zusätzliche Informationsanfragen und Unterstützung vor der Einreichung.
Was ist, wenn meine Dokumentation unvollständig ist?
Ich helfe dir, fehlende Dokumente, Etiketten, Testsummaries, Risikodateien und Compliance-Berichte vorzubereiten.
Bewertungen
8 Bewertungen für diesen Service
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Zusammensetzung der Bewertung
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- Qualität der Lieferung
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J johnson88_lu
Singapur
I have received the questions asked.
200 $-400 $
Preis
8 Tagen
Dauer
Hilfreich?N nikoowashere
Vereinigte Staaten
Alex was very helpful and an amazing communicator. look forward to working with her again.
200 $-400 $
Preis
6 Tagen
Dauer
Hilfreich?M 
macleender
Vereinigte Staaten
Honestly, this was a really smooth experience from start to finish.Alex was very responsive and took the time to explain everything clearly, which I really appreciated. I never felt confused at any point, she made the whole process easy. The final delivery was spot on well done, detailed, and exactly...
50 $
Preis
4 Tagen
Dauer
Hilfreich?M macleender
Vereinigte Staaten
Working with Alex was a great experience. Communication was clear, fast, and very professional throughout the entire process. Every question I had was answered in detail, which made everything easy to understand. The work she delivered was excellent,well structured, accurate, and completed exactly as...
50 $
Preis
4 Tagen
Dauer
Hilfreich?C cecils01
Vereinigte Staaten
From beginning she were professional, knowledgeable and very responsive to all my questions.
50 $-100 $
Preis
7 Tagen
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Hilfreich?
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