Ich werde die UK MHRA-Registrierung, UKCA-Zertifikat und MDR-Dokumentation erledigen

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Regulierungsfachmann

Willkommen bei Opticore Solution, deinem vertrauenswürdigen Partner für globale Gesundheits- und Regulatory-Compliance im Bereich Medizinprodukte. Die Einhaltung der MHRA-Richtlinien erfordert Präzis...
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Über diesen Service

Willst du ein Medizinprodukt, IVD oder Gesundheitsprodukt auf dem britischen Markt einführen?


Die Navigation durch regulatorische Anforderungen nach dem Brexit kann herausfordernd sein. Um legal in Großbritannien zu verkaufen, müssen Hersteller außerhalb des UK einen UK Responsible Person (UKRP) benennen, sich bei der MHRA registrieren und vollständige UKCA/MDR-Technikdokumentation vorhalten.


Ich biete dir eine umfassende Regulatory Affairs Beratung, damit dein Produkt schnell und nahtlos allen MHRA-Richtlinien, UKCA-Standards und den EU-MDR/IVDR-Rahmenbedingungen entspricht.


IN DIESEM GIG ENTHALTENE LEISTUNGEN:

  • MHRA-Konto-Einrichtung & Geräterecherche Registrierung (Class I, IIa, IIb, III & IVD)
  • UKRP-Strategie & Verifikation
  • UKCA- & CE-Kennzeichnungs-Compliance-Audit
  • Technische Datei Vorbereitung & GSPR (Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen)
  • EU MDR 2017/745 & IVDR 2017/746 Gap-Analyse
  • Konformitätserklärung (DoC) Entwurf
  • Etikettierung, Gebrauchsanweisung (IFU) & Symbol-Compliance-Checks


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