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Ich bereite deinen FDA Medical Device 510k Einreichungsbericht vor
Adele Samson
Über diesen Service
Automatische Übersetzung
Die Navigation durch den FDA 510(k)-Prozess kann komplex und zeitaufwendig sein. Ich helfe dir, ein vollständiges, konformes Paket vorzubereiten, das den FDA-Anforderungen entspricht und deine Chancen auf eine Zulassung erhöht.
Mit jahrelanger Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs und einer 100% erfolgreichen Bilanz spezialisiere ich mich darauf, medizinische Geräte-Startups und Hersteller dabei zu unterstützen, ihre Produkte effizient auf den Markt zu bringen.
Was mein Service umfasst:
Vollständige 510(k)-Dokumentation
Identifikation und Vergleich des Predicate Devices
Nachweis der wesentlichen Gleichwertigkeit
Überprüfung der Kennzeichnung gemäß 21 CFR 801
Korrespondenz mit der FDA und Nachverfolgung
Warum mit mir arbeiten:
⭐ 100% Annahmerate
⭐ Schnelle Bearbeitung ohne Qualitätsverlust
⭐ Direkte Kommunikation während des gesamten Prozesses
⭐ Maßgeschneiderter Ansatz für deinen Gerätetyp
Mein Ablauf:
1. Erstberatung zur Überprüfung deines Geräts
2. Sammlung der Dokumente und Gap-Analyse
3. Erstellung des Entwurfs und deine Überprüfung
4. Lieferung des finalen Dokumentationspakets
Egal, ob du zum ersten Mal eine Anmeldung machst oder deine Einreichungen optimieren möchtest – ich bin hier, um zu helfen.
Klicke auf den Button „Jetzt bestellen“ oder kontaktiere mich für eine kostenlose Beratung. Lass uns dein Gerät FDA-zulassen.
Lerne Adele Samson kennen
Adele Samson
FDA Medical Device and Regulatory Compliance Specialist
- AusVereinigte Staaten
- Mitglied seitApr. 2026
- ⌀ Antwortzeit1 Stunde
Sprachen
Englisch
I am a regulatory affairs specialist with years of experience helping medical device startups and manufacturers navigate the FDA 510(k) submission process. I specialize in medical device classification, predicate device identification, substantial equivalence, and labeling compliance under 21 CFR 801.
I have successfully prepared over 50 FDA submissions with a 100% acceptance rate. My approach is thorough and focused on efficient clearance.
Contact me to get your medical device FDA cleared.
Automatische Übersetzung
Meine weiteren Dienstleistungen im Bereich Beratung zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
FAQ
Automatische Übersetzung
Welche Informationen brauche ich vor der Bestellung?
Du benötigst eine Gerätebeschreibung, eine Zweckbestimmungserklärung und alle vorhandenen technischen Dokumentationen. Falls du ein Predicate Device im Sinn hast, teile diese Informationen bitte ebenfalls mit.
Garantierst du FDA-Genehmigung?
Ich garantiere, dass deine Einreichung vollständig, konform und professionell vorbereitet ist. Die endgültige Entscheidung über die Zulassung trifft die FDA, aber meine Pakete sind so gestaltet, dass sie alle Anforderungen für wesentliche Gleichwertigkeit erfüllen.
Mit welchen Arten von Medizinprodukten arbeitest du?
Ich arbeite mit Klasse I und Klasse II medizinischen Geräten in verschiedenen Kategorien, einschließlich kardiovaskulärer, orthopädischer, dentaler und diagnostischer Geräte. Kontaktiere mich, um dein spezielles Gerät zu besprechen.
Kannst du helfen, wenn mein Gerät Klasse III ist?
Geräte der Klasse III erfordern in der Regel eine PMA statt 510(k). Ich biete Beratung für die Vorbereitung von PMA als Sonderauftrag an. Bitte sende mir eine Nachricht, um deine spezifischen Bedürfnisse zu besprechen.
