Ich werde die UKCA-Zertifizierung bei Amazon eBay durchführen

Ich verfüge über Kenntnisse der MDR (Medizinprodukteverordnung) für die UKCA-Kennzeichnung von Medizinprodukten.

Geräte können in die folgenden Kategorien eingeteilt werden:

• Klasse I – allgemein als geringes Risiko für die UKCA-Kennzeichnung angesehen
• Klasse IIa – allgemein als mittleres Risiko für die UKCA-Kennzeichnung angesehen
• Klasse IIb – allgemein als mittleres bis hohes Risiko für die UKCA-Kennzeichnung angesehen
• Klasse III – allgemein als hohes Risiko für MDR angesehen

Geräte der Klasse I können weiter in drei 'Unterklassen' unterteilt werden:

• Is – steriles Gerät
• Im – Gerät mit Messfunktion
• Ir – wiederverwendbares Gerät (z. B. chirurgische Ausrüstung)
• Bezieht sich auf technische Dateien, Maschinen, chirurgische, dental, Instrumente

Folgende Dokumente werden im Rahmen meines UKCA MDR-Serviceplans bereitgestellt:

1. Konformitätserklärung
2. Design- & Herstellungsinformationen
3. Sicherheits- & Leistungsanforderungen
4. Harmonisierte Normen-Konformität
5. Risiko-Management-Plan
6. Risiko-Management-Bericht
7. Verifizierungs- & Validierungsbericht
8. Post-Market Surveillance
9. Verpackung & Etikettierung
10. CER-Plan
11. Verpflichtungserklärung
12. Technische Dateizusammenfassung
13. CER (Klinische Bewertung)
14. BER (Biologische Bewertung)
15. IFU