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Ich werde technische Unterlagen und die CE-Zertifizierung vorbereiten
Entdecken Sie unsere ISO-Zertifizierungsdienste, um Ihre Geschäftsstandards zu erhöhen. Unser Expertenteam ist auf ISO 9001, ISO 14001 und ISO 45001 spezialisiert und sorgt so für eine lückenlose Einh...
Level 2
Hat hohe Leistungskriterien erfüllt und verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Erfüllung von Kundenerwartungen.
Schnelle Antwortzeit
Zeichnet sich durch besonders schnelle Antwortzeit aus.
Über diesen Service
Ich verfüge über Kenntnisse der MDR (Medizinprodukteverordnung) zur CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten.
Geräte können in die folgenden Kategorien eingeteilt werden:
- Klasse I – gilt allgemein als risikoarm für die CE-Kennzeichnung
- Klasse IIa – allgemein als mittleres Risiko für die CE-Kennzeichnung angesehen
- Klasse IIb – allgemein als mittleres/hohes Risiko für die CE-Kennzeichnung angesehen
- Klasse III – wird allgemein als Hochrisikogruppe für MDR angesehen
Geräte der Klasse I können weiter in drei „Unterklassen“ unterteilt werden:
- Ist ein steriles Gerät
- Im - Gerät mit Messfunktion
- Ir – ist ein wiederverwendbares Gerät (z. B. chirurgische Ausrüstung)
- Bezogen auf technische Dateien, Spielzeug, Maschinen, chirurgische, zahnmedizinische Instrumente
Die folgenden Dokumente werden gemäß MDR in meinem Serviceplan bereitgestellt
- Konformitätserklärung
- Informationen zu Design und Herstellung
- Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Harmonisierte Standardkonformität
- Risikomanagementplan
- Risikomanagementbericht
- Verifizierungs- und Validierungsbericht
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Verpackung und Etikettierung
- CER-Plan.
- Unternehmen.
- Zusammenfassung der technischen Datei
- CER (Klinische Bewertung)
- BER (Biologische Bewertung)
- WENN DU
Dokumenttyp:
Benutzer- & Schulungshandbücher
•
Dokumentation
Branche:
Allgemein
Sprache:
Englisch
Bevorzugte Lieferart
Bitte informiere den Freelancer über alle Präferenzen oder Bedenken in Bezug auf den Einsatz von KI-Tools bei der Ausführung und/oder Lieferung deines Auftrags.
Bewertungen
5 Bewertungen für diesen Service
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Zusammensetzung der Bewertung
- Kommunikation
- Qualität der Lieferung
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Am relevantesten
A aroha168
Wiederkehrender Kunde
Taiwan
Very good seller. This is my second order from them. Always good quality and can answer the question or document you need. We will cooperate with them again if we have the further project.
400 $-600 $
Preis
9 Tagen
Dauer
A 
Antwort des Freelancers
Hilfreich?A aroha168
Wiederkehrender Kunde
Taiwan
Very good documents ! It really helps us. Good job.
200 $-400 $
Preis
8 Tagen
Dauer
A Antwort des Freelancers
Hilfreich?K kaibatel429
Deutschland
Thank you Great Work :))
200 $-400 $
Preis
5 Tagen
Dauer
A Antwort des Freelancers
Hilfreich?L 
lionrosesb
Wiederkehrender Kunde
Vietnam
You does over my expectation!
100 $-200 $
Preis
2 Wochen
Dauer
A Antwort des Freelancers
Hilfreich?M 
maxbernard5
Deutschland
TECHNICAL DOCUMENTATION IS GREAT !!!
Hilfreich?
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