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Ich schreibe oder überprüfe deine pharmazeutischen GxP SOPs und CSV-Dokumentationen
Mpharm
Ich bin ein Postgraduierten-M. Pharma-Profi und Regulatory Affairs Spezialist mit umfangreicher Erfahrung in der Überprüfung technischer Daten anhand internationaler Standards. Ich überbrücke die Lück...
Über diesen Service
Haben deine technischen, Labor- oder Engineering-Teams Schwierigkeiten, auditfähige Compliance-Dokumente zu formatieren? Lass das einen Experten erledigen.
Ich bin Absolvent der MPharm und Fachmann für Regulatory Affairs mit umfangreicher Erfahrung in der Überprüfung technischer Daten im Vergleich zu internationalen Standards. Ich spezialisiere mich darauf, die Lücke zwischen rohen pharmazeutischen Arbeitsabläufen und strengen regulatorischen Rahmen wie USFDA 21 CFR Part 11, GAMP 5 und ALCOA+ Data Integrity zu überbrücken.
Sende mir deine rohen Stichpunkte, Labornotizen oder grobe Software-Workflows, und ich verwandle sie in klare, strukturierte und konforme Dokumente.
Was ich anbiete:
- Standardarbeitsanweisungen (SOPs): Gerätebetrieb, Software-Nutzung und Log-Wartung.
- CSV-Dokumentationsprüfung: Verfeinerung von User Requirements (URS), Traceability Matrices und Functional Specs.
- Validierungsprotokolle: Formatierung und Korrekturlesen von IQ/OQ/PQ-Testskripten.
- Lückenanalyse: Überprüfung bestehender Entwürfe, um Compliance-Risiken zu erkennen, bevor ein Prüfer es tut.
Hinweis: Ich biete Dokumentenerstellung und Compliance-Überprüfung basierend auf regulatorischen Rahmenwerken an. Ich stelle keinen individuellen Software-Code bereit.
Lass uns deine Dokumentation auditfähig machen. Gib deine Bestellung auf oder sende eine Nachricht, um das zu besprechen.
Branche:
Medizintechnik & Biotech
Sprache:
Englisch
Bevorzugte Lieferart
Bitte informiere den Freelancer über alle Präferenzen oder Bedenken in Bezug auf den Einsatz von KI-Tools bei der Ausführung und/oder Lieferung deines Auftrags.
FAQ
Automatische Übersetzung
Was muss ich angeben, um die Bestellung zu starten?
Bitte teile deine Rohlabornotizen, grobe Prozessabläufe oder Systemblueprints. Ich nehme deine technischen Daten und strukturiere sie in saubere, prüfungsbereite Compliance-Dokumente.
Sind meine technischen Dokumente und Baupläne bei dir sicher?
Ja, absolut. Deine Unterlagen, Roh-Workflows und Projektdateien bleiben streng vertraulich. Ich teile deine Daten niemals mit Dritten, und deine Unternehmensunterlagen sind komplett sicher.
Können wir eine Geheimhaltungsvereinbarung (NDA) unterzeichnen?
Ja. Falls deine Firmenpolitik ein NDA verlangt, kannst du dein Dokument direkt im Fiverr-Chat schicken. Ich unterschreibe es und schicke es zurück, um die rechtliche Vertraulichkeit zu gewährleisten, bevor wir anfangen.
Stellst du technische Ingenieur-Designs oder Software-Coding bereit?
Nein. Ich unterstütze dich ausschließlich mit technischer Schreibarbeit, Formatierung und Compliance-Überprüfung. Die technischen Baupläne, Workflows und Prozessspezifikationen müssen von deinem Engineering-Team bereitgestellt werden.
Bietest du Überarbeitungen an, wenn mein Quality Assurance (QA) Team Änderungen fordert?
Ja. Ich biete Überarbeitungen an, um sicherzustellen, dass das endgültige Dokument perfekt zu den internen Vorlagen deines Unternehmens passt und die QA-Anforderungen deiner Seite erfüllt.
